Copertura assicurativa

Per gli studi per cui è prevista un’assicurazione aggiuntiva, ai sensi del DECRETO del 14 luglio 2009 – “Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali”, il promotore della sperimentazione clinica deve presentare al comitato etico, in conformità all’art. 3, comma 3 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, un certificato assicurativo come da modello standard (cfr. Allegato 1 al DM 14.07.2009), redatto in lingua italiana e sottoscritto dalla compagnia assicuratrice.
Il comitato etico, nel rilasciare il proprio parere, tiene conto del certificato assicurativo presentato dal promotore della sperimentazione clinica.

Il testo integrale del decreto è disponibile nella sezione NORMATIVA del sito dell’OsSC:

http://ricerca-clinica.agenziafarmaco.it/it/node/3

Il modello di certificato assicurativo previsto dal decreto è il seguente:

Allegato 1 – MODELLO STANDARD DI CERTIFICATO ASSICURATIVO

Il certificato assicurativo da allegare ai documenti dello studio clinico interventistico deve contenere almeno gli elementi riportati nello schema seguente:

1. DATI RELATIVI ALLA POLIZZA
   1.1 Compagnia assicuratrice
   1.2 Numero di polizza
   1.3 Decorrenza
   1.4 Scadenza
   1.5 Assicurato (Contraente)
   1.6 Descrizione dell’attività (oggetto della polizza)
2. GARANZIE DEDICATE AL PROTOCOLLO PRESENTATO ALL’AUTORITÀ COMPETENTE E/O AL COMITATO ETICO
   2.1 Titolo del protocollo assicurato
   2.2 N. centri di sperimentazione
   2.3 Numero del protocollo (se disponibile)
   2.4 Numero dei soggetti (numero presumibile dei soggetti che parteciperanno alla sperimentazione clinica in Italia)
   2.5 Copertura postuma (in mesi)
   2.6 Assicurati (elencare tutte le tipologie dei soggetti assicurati)
   2.7 Limiti di risarcimento (1) (la garanzia opera fino a concorrenza dei seguenti importi)

Massimale per Protocollo Euro _________
Massimale per Persona Euro _________

Le prestazioni assicurative per i soggetti di ricerca diminuiscono proporzionalmente se la somma dei singoli risarcimenti superasse i detti massimali per ogni durata dell’assicurazione.

Le richieste di risarcimento che superano il limite previsto sono a carico del Contraente promotore

2.8 Franchigia
Non presente |__|     Non opponibile a terzi danneggiati |__|

2.9 Esclusioni (se presenti per lo specifico protocollo, riportare tutte le esclusioni)

Timbro e firma della compagnia assicuratrice

(1) Il limite di risarcimento può variare a seconda del numero dei soggetti e dei rischi (cfr. art.2); deve essere previsto almeno 1 Milione di Euro per i danni alle persone.