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CondividiPer accedere al Sistema Informativo CE, e presentare Domanda di autorizzazione alla conduzione di Sperimentazioni Cliniche o Studi Osservazionali, il Promotore deve ottenere i codici di autenticazione personali relativi al profilo ‘Utente Richiedente’ compilando il modulo di registrazione qui disponibile:
La procedura di registrazione è guidata e permette di collegarsi immediatamente, e in tutta sicurezza, all’area riservata all’inoltro e alla gestione delle Domande. Al primo accesso il nuovo utente dovrà sostituire la password provvisoria generata dal sistema con una password personale, della cui riservatezza sarà l’unico responsabile.
Tutti i passi della procedura sono descritti nella seguente guida:
Il Promotore registrato potrà presentare più Domande e sarà aggiornato, via posta elettronica ed automaticamente, in relazione a tutti gli eventi del processo di valutazione. Potrà inoltre accedere, per tutta la durata degli studi e fino ad un anno dalla loro conclusione, a tutte le informazioni, i documenti e le comunicazioni pertinenti alle Domande presentate.
Note alla procedura di registrazione
I codici di autenticazione sono personali
Oltre ai Promotori (aziende commerciale o enti no-profit) possono auto-registrarsi in qualità di ‘Utente Richiedente’ le persone o i rappresentanti di enti formalmente autorizzati da delega o lettera di incarico dell’ente promotore.
Registrazione dell’utente ‘Sperimentatore Responsabile’
Il Promotore, ai soli fini della gestione della Domanda sul sistema informativo CE e senza alterare le rispettive responsabilità, può chiedere la collaborazione dello Sperimentatore Responsabile dell’Unità Operativa Proponente secondo due modalità:
- Attivando il comando di generazione automatica delle chiavi di accesso personali relative al profilo utente ‘SPERIMENTATORE’ previsto dalla procedura di creazione della Domanda: lo Sperimentatore, accettando l’invito alla registrazione, avrà accesso alle funzioni di compilazione della Domanda (inserimento, modifica delle informazioni e dei documenti) e riceverà gli aggiornamenti relativi all’iter della pratica, ma non potrà attivare le procedure di comunicazione al CE, riservate al solo Promotore;
- Oppure autorizzando, con lettera di delega, lo Sperimentatore ad auto-registrarsi in qualità di Utente ‘Richiedente’: in questo caso lo Sperimentatore, per conto del Promotore, avrà accesso anche a tutte le funzioni di comunicazione con il CE, compresi l’inoltro e l’eventuale ritiro della Domanda. La lettera di delega, sottoscritta dal Promotore, dovrà essere allegata alla documentazione.
TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI
La gestione dei dati relativi agli utenti del sistema CE è affidata alla responsabilità della segreteria tecnico-scientifica: il trattamento dei dati personali pervenuti via posta elettronica o moduli elettronici, anche in sede di registrazione, è conforme a quanto previsto dalla vigente normativa sulla riservatezza e sicurezza dei dati personali (d.lgs. 30 giugno 2003, n.196).
In particolare essi non saranno riprodotti, diffusi o ceduti a terzi e il loro utilizzo servirà esclusivamente per le necessarie comunicazioni relative all’iter di valutazione delle Domande e al monitoraggio degli studi.
Tutti gli utenti registrati hanno il diritto di essere informati sui dati personali raccolti e di chiederne eventuali rettifiche o aggiornamenti: le richieste devono essere indirizzate alla segreteria tecnico-scientifica e possono essere inviate per raccomandata, via fax o via email all’indirizzo comitatoetico@maggioreosp.novara.it.
