Informazioni operative

• Il promotore della sperimentazione invia domanda di autorizzazione al Direttore Generale dell’Azienda Sanitaria ed allo Sperimentatore Responsabile, completa della documentazione prevista dalle procedure operative del Regolamento, secondo la normativa vigente in relazione alla tipologia di studio
• Lo Sperimentatore Responsabile inoltra la richiesta di autorizzazione alla propria Direzione Sanitaria: la documentazione deve pervenire in due copie cartacee*, esattamente corrispondenti a quanto trasmesso in formato elettronico (tramite il sistema informativo CE) completa del modulo Domanda e della Scheda Riassuntiva e Dichiarativa generate dal sistema al termine della procedura di compilazione, stampate su carta intestata dell’Unità Operativa proponente e sottoscritte dal Responsabile e dallo Sperimentatore Principale.
• La Direzione Sanitaria della struttura, sede di sperimentazione, comunica tramite il Sistema Informativo il numero di protocollo assegnato alla pratica e trasmette tutta la documentazione alla Segreteria Amministrativa del Comitato Etico completandola con proprio parere, a garanzia della condivisione dello studio effettuato presso la propria Azienda.
• Il Comitato Etico non esaminerà documentazione proveniente dalle singole Strutture Complesse, non accompagnate da relazione della Direzione Sanitaria.

• La Segreteria Tecnico Scientifica, alla data della ricezione della copia cartacea della domanda, registrerà tutta la documentazione pervenuta, attribuendo una data e un numero di protocollo e controllando la completezza della richiesta.
• Qualora la documentazione risulti mancante di qualche modulo o di informazioni necessarie, il richiedente verrà informato sulla necessità di fornire gli opportuni chiarimenti prima dell’invio della stessa ai componenti del CE.
• Il promotore dovrà far pervenire i documenti corretti/integrativi richiesti: fino a che tali informazioni non verranno consegnate alla Segreteria la pratica rimarrà sospesa in attesa di validazione.
• Le pratiche che dopo 4 mesi dalla richiesta di modifiche e/o integrazioni della documentazione non siano modificate e integrate in modo idoneo, saranno considerate non più valutabili ed occorrerà ripetere la richiesta di parere ex novo.
• Una volta che la documentazione risulti completa la Segreteria individua il referente a cui affidare ogni protocollo di ricerca all’ordine del giorno, ed i componenti esperti a cui affidare, per competenza, specifiche sezioni della documentazione pervenuta.

• Il CE esamina le richieste di parere ed esprime, all’unanimità o in mancanza di unanimità tramite voto palese, il parere motivato. Detto parere può essere formulato, in conformità alla vigente normativa:
  • FAVOREVOLE
  • NON FAVOREVOLE
  • SOSPESO, in attesa di chiarimenti/integrazioni. Con la loro acquisizione si provvederà alla definitiva formulazione del parere nelle successive sedute di CE.
• Il CE ha competenza a giudicare tutti gli aspetti del protocollo. Il Comitato Etico deve emettere il proprio parere prima dell’inizio di qualsiasi sperimentazione clinica in merito alla quale è stato interpellato
• Il CE può richiedere, qualora non sia chiamato a esprimere Parere Unico, la modifica della formulazione del consenso informato per i pazienti che accedono alle proprie strutture; in caso di richiesta di Parere Unico può richiedere modifiche all’intero protocollo di ricerca
• Relativamente alla formulazione di pareri per gli studi gli studi sperimentali si fa riferimento al D.Lgs. 211 del 24.6.2003 ed al DM 21.12.2007
• Relativamente alla formulazione di pareri per gli studi osservazionali si fa riferimento alla determinazione AIFA del 20.3.2008 “Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionale sui farmaci”.

• Ciascun protocollo approvato sarà sottoposto a monitoraggio durante l’effettuazione della sperimentazione
• Per ottemperare agli obblighi di monitoraggio il CE richiede, prende visione e valuta la seguente documentazione, che deve essere inviata a cura dello sperimentatore e/o dal promotore/referente :
  • la comunicazione dell’effettivo inizio dello studio;
  • le relazioni periodiche (ogni 6 mesi per studi di durata annuale e una volta l’anno per studi di durata superiore all’anno) sullo stato di avanzamento della ricerca;
  • tutti gli eventi avversi gravi e inattesi relativi al farmaco in studio, in ottemperanza al D.Lgs. 211/2003. Si chiede, inoltre, allo sperimentatore di segnalare immediatamente al Comitato Etico tutti gli eventi avversi gravi e non gravi, attesi ed inattesi, verificatisi presso il proprio centro con il prodotto in sperimentazione, nell’ambito della sperimentazione approvata dal Comitato Etico.
  • segnalazioni di eventuali criticità e problematiche presentatesi nel corso della sperimentazione e tali da interferire con la corretta conduzione della stessa;
  • l’eventuale rinuncia o interruzione dello Studio con le relative motivazioni
  • la comunicazione della conclusione dello Studio e una relazione finale dettagliata sull’esito dello stesso.
• Il Comitato Etico si riserva ogni ulteriore attività di verifica che ritenga necessaria.

I campioni da utilizzare per la ricerca clinica dovranno pervenire a:

Azienda Ospedaliero – Universitaria “Maggiore della Carità” S.C. Farmacia
Corso Mazzini 18
28100 NOVARA
Tel. 0321 3733081
Fax 0321 3733080

• Orario di ricezione:
  dal LUNEDI’ al VENERDI’ 8.30 – 12.30
  Farmacista referente Dott.ssa A. Pisterna
• Sul confezionamento esterno riportare:CAMPIONI PER SPERIMENTAZIONE
  • Reparto
  • Sperimentatore
  • Protocollo
  • Descrizione farmaco/DM
  • Modalità di conservazione
• All’interno riportare (su un foglio):
  TITOLO STUDIO specificando:
  • n° e data pratica
  • n° e data delibera CE
  • sperimentatore
  • reparto

FARMACO/DM specificando:

• • descrizione e forma farm.
  • quantità inviata
  • n° trattamenti
  • modalità di conservazione
  • lotto/scadenza
  • data spedizione
  • corriere