Regolamento

L’indipendenza del CE rispetto all’istituzione cui afferisce è garantita:

• Dalla mancanza di subordinazione gerarchica del comitato etico nei confronti della struttura ove esso opera;
• Dalla presenza di componenti esterni alle strutture sanitarie per le quali opera il comitato etico in misura non inferiore ad un terzo del totale;
• Dalla estraneità e dalla mancanza di conflitti di interesse dei votanti rispetto alla sperimentazione proposta. Questa dichiarazione precede sempre l’esame delle singole richieste e viene esplicitata nell’allegato presenze, che è parte integrante e sostanziale del verbale.

In caso di interesse diretto o indiretto di un componente, rispetto ad un protocollo oggetto di valutazione da parte del CE, il componente non partecipa nè alla discussione nè alla votazione (cfr. art. 6 del presente Regolamento).

• Al momento della nomina i componenti firmano una dichiarazione di assenza di conflitto di interesse, che rimane agli atti della segreteria tecnico-scientifica.
• Dalla mancanza di cointeressenze di tipo economico-finanziario tra i membri del Comitato e le aziende del settore interessato.

Il Comitato Etico svolge la sua attività nel rispetto della normativa nazionale e comunitaria, nonché delle linee-guida sancite dai documenti di istituzioni competenti in materia bioetica.

Il Comitato Etico svolge le seguenti funzioni:

• Valuta i protocolli di sperimentazione clinica, gli studi osservazionali ed epidemiologici (come stabilito nelle procedure operative adottate) per tutti gli aspetti indicati dalla normativa vigente e comunque rilevanti ai fini del giudizio etico;
• Ha funzione consultiva in relazione a questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana;
• Può, inoltre, proporre iniziative di informazione/formazione/aggiornamento di operatori sanitari relativamente a temi in materia bioetica e promuovere iniziative di sensibilizzazione su tematiche in materia bioetica presso i cittadini.

Il Comitato Etico è composto da componenti interni ed esterni agli enti istitutivi, rappresentativi di competenze multidisciplinari, come previsto dalla normativa vigente (D.M. 8.2.2013 e dalla DGR Piemonte 25-6008 del 25.6.2013 e s.m.i).

Il Comitato Etico è stato istituito con Deliberazioni del Direttore Generale n.134 del 19.02.2020 e n. 195 del 4.03.2020 – Costituzione del Comitato Etico Interaziendale con sede presso l’Azienda Ospedaliero-Universitaria “Maggiore della Carità” di Novara.

Al Comitato Etico interaziendale afferiscono le Aziende Sanitarie Locali di Biella, Novara, Verbano-Cusio-Ossola e l’Azienda Ospedaliero-Universitaria “Maggiore della Carità” di Novara.

I componenti restano in carica 3 anni e l’incarico non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta, come da disposizioni normative.

Decadono dalla carica i componenti per i quali intervengano condizioni soggettive o oggettive di incompatibilità, ed in ogni caso, ostative alla posizione e funzione rivestita nel comitato, tenuto conto dell’imparzialità che l’organismo richiede e dei possibili conflitti di interesse.

È dichiarato decaduto dalla funzione di componente chi risulti per tre volte consecutive assente ingiustificato alle riunioni o comunque non partecipi ad almeno i 2/3 delle sedute nell’anno.

Il comitato potrà avvalersi, con compiti esclusivamente consultivi, anche di membri esterni qualificati, nominati per il caso specifico dal Presidente del Comitato, esperti nelle materie o negli argomenti che formano oggetto di particolari questioni sottoposte al suo parere, purché essi non vi abbiano un coinvolgimento diretto.

Nella seduta di insediamento, i membri del Comitato Etico eleggono, con voto palese, il Presidente ed il Vice-Presidente.

Il Presidente ha le seguenti funzioni:

• Riveste il ruolo di rappresentante ufficiale e portavoce del comitato
• È referente per eventuali criticità sia di carattere scientifico-clinico che di carattere bioetico, emerse nel corso dell’attività del comitato
• Trasmette al rappresentante legale dell’ente istitutivo, il parere del Comitato Etico per l’eventuale integrazione della composizione del Comitato Etico e per la sostituzione dei membri decaduti e/o dimessi
• Mantiene rapporti e scambi di informazione con enti istituzionali sia locali che nazionali (Ministero della Salute, Comitato Nazionale di Bioetica, Assessorato alla Sanità Regionale) e con altri comitati etici
• Collabora con le Direzioni degli enti istitutivi per assicurare modalità organizzative, risorse e strumenti sufficienti per un efficiente funzionamento del comitato etico
• Modera e conduce le riunioni con particolare attenzione ad assicurare spazio e possibilità di espressione a tutte le componenti rappresentate nel CE
• È firmatario e garante delle decisioni, verbalizzate, assunte dal Comitato Etico
• È garante dell’applicazione del Regolamento del Comitato Etico e delle Procedure Operative adottate.

In assenza del Presidente, tutte le funzioni presidenziali relative alla seduta sono assunte dal vice-Presidente. Nell’evenienza del”assenza anche di quest’ultimo, il Presidente designerà in tempo utile un membro del Comitato Etico quale facente funzione di presidenza per una specifica sessione.

I Membri del Comitato Etico:

• Sono responsabili in prima persona del lavoro svolto nel Comitato Etico, che non possono delegare ad altri
• In base alle procedure operative interne, possono essere designati in qualità di relatori dal Presidente per specifiche sperimentazioni
• Devono essere disponibili a partecipare a periodici corsi di aggiornamento per le tematiche di competenza del Comitato Etico
• Sono tenuti alla segretezza sugli atti connessi alla loro attività
• Devono comunicare alla Segreteria l’eventuale impossibilità a partecipare alla riunione almeno 24 ore prima della stessa
• Devono firmare una dichiarazione che li obbliga a non pronunciarsi per quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto o indiretto.

Il Comitato Etico si avvale di un ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica ed Amministrativa, per lo svolgimento delle attività di carattere scientifico-amministrativo a supporto del CE. Il responsabile della Segreteria partecipa alle riunioni con funzioni di verbalizzazione.

L’Ufficio è dotato di risorse informatiche per l’espletamento delle procedure previste sia dalla normativa vigente che dalle procedure operative adottate (SOP). Le funzioni richieste alla segreteria sono elencate nelle SOP.

Il Comitato Etico si riunisce secondo il calendario concordato e redatto su base annuale dal Presidente al fine di garantire il regolare adempimento degli obblighi derivanti dalla normativa in vigore sulla sperimentazione clinica.

Le sedute del Comitato Etico sono valide in presenza di almeno la metà più uno dei membri.

I pareri sono approvati a maggioranza semplice. In caso di parità prevale il parere del Presidente o, in sua assenza, del Vice-Presidente.

Le sedute del Comitato Etico non sono pubbliche.

Di norma le sedute si svolgono in presenza, presso la sede del CE. Per motivate esigenze di urgenza o di difficoltà organizzativa estrema le sedute possono avvenire, su indicazione del Presidente, in modalità telematica, ovvero con la logica dello smart working.

Le sedute del Comitato Etico sono valide in presenza di almeno la metà più uno dei membri.

I pareri sono approvati a maggioranza semplice. In caso di parità prevale il parere del Presidente o, in sua assenza, del Vice-Presidente.

Le sedute del Comitato Etico non sono pubbliche.

Gli oneri di funzionamento per le attività del Comitato Etico e dell’Ufficio di segreteria vengono imputati ad uno specifico fondo, costituito dalle quote richieste agli sponsor, per l’istruzione delle pratiche, come da disposizioni normative.
Ai componenti del Comitato Etico e dell’Ufficio Segreteria partecipanti alle riunioni del Comitato spetta un gettone di presenza dell’importo stabilito secondo le vigenti disposizioni regionali ed aziendali. Nel caso di impossibilità del componente a presenziare alla seduta del CE, qualora tuttavia, per la particolarità del caso abbia provveduto a rendere indicazioni scritte sui protocolli inseriti all’ordine del giorno, si prevede comunque l’erogazione del contributo come relatore. Viene riconosciuto un rimborso spese sostenute al fine del raggiungimento della sede del Comitato Etico. Qualora si rendesse necessario acquisire un parere tecnico da parte di un esperto in specifiche aree non coperte dalle competenze dei componenti del CE, verrà individuato uno specialista al quale sarà corrisposto un gettone a fronte della presentazione della relazione scritta. Nel caso in cui, come previsto nell’art.3 del presente Regolamento, il Comitato Etico proponga “iniziative di informazione/formazione/aggiornamento di operatori sanitari relativamente a temi in materia bioetica e promuove iniziative di sensibilizzazione su tematiche in materia bioetica presso i cittadini” le spese sostenute verranno coperte da fondi del CE.
L’ente istitutivo provvederà ad estendere ai membri del Comitato Etico l’assicurazione per responsabilità civile prevista per il proprio personale, garantendo ad essi la tutela legale.

Periodicamente il Comitato Etico provvederà all’adeguamento degli importi richiesti allo sponsor per l’esame e la revisione dei protocolli, in conformità agli indirizzi regionali.

Tutti gli oneri di cui sopra debbono essere registrati, presentati al Comitato Etico e resi pubblicamente disponibili.

Il presente regolamento come pure le procedure operative di cui si doterà il Comitato Etico saranno pubblicamente disponibili, insieme con l’elenco dei nomi e le relative qualifiche dei componenti effettivamente nominati, presso l’Ufficio di Segreteria e sul sito Internet del Comitato Etico (www.comitatoetico.maggioreosp.novara.it.it).

Sullo stesso sito viene regolarmente pubblicata una reportistica relativa all’attività svolta rispetto alla valutazione dei protocolli di studio.

Il presente regolamento può essere modificato con la maggioranza dei due terzi dei componenti del Comitato.
Con la medesima maggioranza può essere approvato un nuovo regolamento.