STUDI di FARMACOGENETICA – FARMACOGENOMICA

Si segnala che, ai sensi della Determinazione AIFA 20 Marzo 2008 – Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci, “NON SONO CONSIDERATI STUDI OSSERVAZIONALI quelli in cui gli esami siano FINALIZZATI a STUDI di FARMACOGENETICA E/O FARMACO GENOMICA” .
(cfr. Appendice 2, punto 2).

Si chiede pertanto a tutti i promotori di studi, profit e no-profit, di inserire le domande nella corretta tipologia, ovvero:
– sperimentazioni cliniche con farmaci
– studi osservazionali, – studi osservazionali con farmaci, – studi osservazionali con dispositivi medici
– sperimentazioni cliniche con dispositivi medici
– studi di GENETICA/ FARMACOGENETICA/ FARMACOGENOMICA .

Il CE non prenderà in esame le domande non presentate in forma corretta.

Il testo integrale della determinazione AIFA è disponibile nella sezione NORMATIVA del sito dell’OsSC:
http://ricerca-clinica.agenziafarmaco.it/it/node/3