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CondividiAi fini della valutazione delle sperimentazioni, in conformità a quanto previsto dal regolamento e dalla normativa vigente, il comitato etico richiede che le domande presentate siano corredate dalla documentazione relativa ai seguenti ambiti:
A – INFORMAZIONI GENERALI (relative apromotore, eventuale sponsor, unità operativae sperimentatore principale)
B – INFORMAZIONI RELATIVE AL PROTOCOLLO (protocollo ed eventualiemendamenti, schede raccolta dati)
C – INFORMAZIONI RELATIVE AI CENTRI CLINICI (per studi multicentrici)
D – INFORMAZIONI RELATIVE A FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI (ove previsti/applicabili)
E – INFORMAZIONI PER I SOGGETTI (consenso informato *, materiale informativo per il paziente e il medico di famiglia)
F – INFORMAZIONI RELATIVE AGLI ASPETTI FINANZIARI ED ASSICURATIVI (ove previsti/applicabili)
* Nota: per la corretta formulazione della scheda informativa e dichiarazione di consenso informato cfr.:
Per agevolare i promotori nella predisposizione dei documenti da allegare alle domande, sono qui disponibili gli elenchi specifici pertipologia di studio:
STUDI PROMOSSI da AZIENDE PRIVATE:
STUDI PROMOSSI da ENTI NO-PROFIT:
Documentazione per Sperimentazioni Cliniche no-profit con DISPOSITIVI MEDICI
USO TERAPEUTICO – ACCESSO ALLARGATO:
DOCUMENTAZIONE UPO BIOBANK:
* Nota: per la presentazione di protocolli che prevedono il prelievo e la conservazione di campioni biologici prendere visione della modulistica ricerca specifica predisposta da UPO Biobank
