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Limiti, condizioni e strutture presso cui è possibile effettuare indagini cliniche di dispositivi medici, ai sensi dell’articolo 14 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni.
Ente Promulgatore: Ministero della Salute
Commento: pubblicato in G.U. Serie Generale n. 111 del 14 maggio 2013.
Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici.
Commento: pubblicato sulla GU n. 96 del 24 aprile 2013
Chiarimenti sulle «Modalita’ di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici». (11A11124) (G.U. Serie Generale n. 191 del 18 agosto 2011)
Requisiti minimimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali
Ente Promulgatore: MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
Pubblicato dal Ministero della Salute il 30 aprile 2009
Autocertificazione dei requisiti minimi delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ai sensi dell’articolo 7, commi 5 e 6, e dell’articolo 8 del decreto ministeriale 31 marzo 2008
Ente Promulgatore: AIFA
Comunicato relativo alla determinazione 20 marzo 2008 dell’AIFA, recante: «Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci»
Ente Promulgatore: AIFA
Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali
Ente Promulgatore: Ministero della salute
Commento: Modifica il precedente decreto
Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci
Ente Promulgatore: AIFA
Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico
Commento: Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale, n. 53 del 3 marzo 2008 – Serie Generale
