La procedura informatizzata verrà messa a disposizione dei promotori, degli sperimentatori sia dei componenti del Comitato Etico per una più corretta ed efficace gestione degli studi clinici, consentendo inserimenti e risposte alle sperimentazioni nei tempi previsti dalla normativa vigente.
Tale informatizzazione si è resa indispensabile anche per gestire l’elevato numero di richiesta di sperimentazione clinica che pervengono a questo CE da tuttte le aziende afferenti ed in particolare dalla AOU Maggiore della Carità di Novara.
Le procedure informatizzate verranno utilizzate con inoltro delle domande direttamente attraverso il sistema CEN, da prima con modalità facoltativa, per la seduta di Ottobre 2009 (scadenza 16/09/2009) e successivamente in forma OBBLIGATORIA dalla seduta di Novembre 2009 (scadenza presentazione 19/10/2009).
La procedura informatizzata sarà l’unica procedura utilizzabile ed accettata dalla Segreteria Tecnico-Scientifica.
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SEDUTA CE OTTOBRE 2009
La seduta del 16/10/2009 viene posticipata al 23/10/2009 per consentire alla Conferenza Regionale dei CE di partecipare, in forma di auditori, alla seduta del CE, al fine di consentire alla struttura regionale di acquisire informazioni dirette circa il funzionamento dei CE nelle diverse sedi operative piemontesi.
Rimane invariato il termine di presentazione degli studi già fissato per il 16/09/2009.
SEDUTA STRAORDINARIA 11/08/2009
Facendo seguito alla dichiarazione OMS di fase 6 pandemica per il virus H1N1, tenuto conto della necessità di approntare vaccini specifici ed in tempi congrui, si rende necessario valutare con celerità studi clinici finalizzati alla prevenzione specifica dei ceppi influenzali soprattutto in età pediatrica.
Seduta di CE del 21 AGOSTO
Per motivi tecnici la seduta del 21 AGOSTO, verrà svolta in data 4 SETTEMBRE.
Rimane confermata ed invariata la data di consegna della documentazione alle direzioni sanitarie competenti (21 Luglio).
Riunione di CE del 22 Maggio
LA SEDUTA DEL 22 MAGGIO SARA’ POSTICIPATA AL 19 GIUGNO
Studi di FARMACOGENETICA – FARMACOGENOMICA
Il Comitato Etico ha messo a punto la procedura per la presentazione delle Domande per il rilascio del Parere in merito agli Studi di Farmacogenetica.
I nuovi moduli, e l’elenco aggiornato della documentazione richiesta a corredo della Domanda, sono pubblicati su questo sito e sono disponibili nelle pagine ‘Studi di FARMACOGENETICA – FARMACOGENOMICA’ e ‘MODULISTICA’ della sezione AREA PROMOTORI e SPERIMENTATORI.
Studi di FARMACOGENETICA – FARMACOGENOMICA
Le sperimentazioni di farmacogenetica e di farmacogenomica non sono considerate studi osservazionali (cfr. Determinazione AIFA del 20 marzo 2008 , Appendice 2) e non rientrano tra le sperimentazioni cliniche sui farmaci.
Per il rilascio del Parere in merito a tali studi, in attesa di indicazioni normative specifiche, il Comitato Etico è impegnato nella definizione di una procedura provvisoria per la presentazione e la valutazione delle Domande.
I moduli e l’elenco dei documenti richiesti saranno pubblicati a breve: Promotori e Sperimentatori sono invitati a contattare direttamente la segreteria tecnico-scientifica:
telefono: 0321 3733081
fax: 0321 3733080
e-mail: segreteria.scientifica@comitatoeticonovara.it
Nuovi moduli per la presentazione delle Domande di Parere
Il Comitato Etico Interaziendale ha ridefinito le procedure per la presentazione delle Domande per il rilascio del Parere secondo le indicazioni della recente normativa sulle Sperimentazioni Cliniche e gli Studi Osservazionali.
I nuovi moduli, che saranno obbligatori dal prossimo 16 febbraio, e l’elenco aggiornato della documentazione richiesta a corredo della Domanda sono pubblicati su questo sito, nelle pagine della sezione AREA PROMOTORI.
