Con riferimento al Decreto 30 gennaio 2023 recante “Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale”, (di seguito per brevità indicato “DM TARIFFA UNICA”), pubblicato il 7 febbraio 2023 sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 31, ed entrato in vigore in data 22 febbraio 2023, al seguente link sono state pubblicate da AIFA le istruzioni operative: https://www.aifa.gov.it/en/-/istruzioni-operative-in-merito-al-pagamento-della-tariffa-unica-per-le-sperimentazioni-cliniche
Categoria: News
!!! NEWS – Aggiornamento sezione Normative
Nella sezione Normative sono stati pubblicati nuovi aggiornamenti in merito alla Normativa Nazionale e Comunitaria
NEWS!!!! CORSO DI FORMAZIONE “Approfondimento sul funzionamento del Comitato Etico e sulle modalità di presentazione degli studi”
Venerdì 20 gennaio 2023 presso l’Aula Magna di Palazzo Bellini , via Solaroli, 17 – Novara, il Comitato etico interaziendale di Novara propone la seconda edizione del Corso di formazione “Approfondimento sul funzionamento del Comitato Etico e sulle modalità di presentazione degli studi”
Chiusura uffici di segreteria
Si informa che dal 16 al 19 agosto 2022 gli uffici della Segreteria Tecnico-Scientifica rimarranno chiusi.
!!! NEWS – Modalità di presentazione dei documenti sulla piattaforma web del Comitato Etico Novara, a seguito della formulazione di parere sospensivo
Si informano gli Sperimentatori che in caso di ricezione di un parere sospensivo è necessario attivare le seguenti procedure:
1) predisposizione di un documento indirizzato al CE, a firma del Responsabile dello Studio, nel quale vengano argomentate e dettagliate in modo preciso e puntuale le risposte alle obiezioni/richieste di integrazione espresse dal CE nel parere. In tale documento devono essere inoltre elencati tutti gli allegati che vengano sottomessi alla nuova valutazione;
2) invio di tutti i moduli allegati modificati che dovranno essere presentati al Comitato Etico sia nella versione clean, che nella versione track change;
3) tutti documenti presentati devono riportare il numero della versione e la data
Si precisa che, qualora la documentazione sopra elencata non venga presentata in piattaforma PCE secondo le indicazioni fornite, la stessa sarà respinta mediante portale PCE ed inviata nuova richiesta di integrazione.
!!! NEWS – Attivazione richiesta Emendamenti ed invio Comunicazioni sulla piattaforma web del Comitato Etico Novara
Si avvisano gli utenti che, a partire dal giorno 14/06/2022, è attiva sulla piattaforma web del Comitato Etico la funzione di inserimento delle domande di valutazione degli Emendamenti ed invio Comunicazioni.
La piattaforma è raggiungibile al seguente link:
https://isharedoc.maggioreosp.novara.it/pce-server/
Per qualsiasi necessità/urgenza la Segreteria Tecnico-Scientifica rimane a disposizione sia via mail che telefonicamente.
NEWS!!!! CORSO DI FORMAZIONE “Approfondimento sul funzionamento del Comitato Etico e sulle modalità di presentazione degli studi”
Lunedì 30 maggio 2022 presso l’Aula Magna di Palazzo Bellini , via Solaroli, 17 – Novara, il Comitato etico interaziendale di Novara organizza il Corso di formazione “Approfondimento sul funzionamento del Comitato Etico e sulle modalità di presentazione degli studi”
!!! NEWS – Attivazione nuova piattaforma web Comitato Etico Novara
Si avvisano gli utenti che, a partire dal giorno 20/1/2022, è attiva la nuova piattaforma web per l’inserimento delle domande di valutazione di studi e delle richieste di usi terapeutici.
La piattaforma è raggiungibile al seguente link:
https://isharedoc.maggioreosp.novara.it/pce-server/
Al primo accesso verrà richiesto di procedere con la registrazione della nuova utenza (non sono da considerarsi valide le credenziali utilizzate con la vecchia piattaforma).
In questi primi giorni, in via del tutto transitoria, per completare la fase di registrazione l’utente dovrà successivamente inviare una mail, comunicando la necessità di accreditamento, al seguente indirizzo: supporto.novara@digi-one.eu
Come precedentemente segnalato, si ricorda ai proponenti che:
– tutti gli studi presentati fino al giorno 8/12/2021 sono stati presi in carico e valutati durante la seduta collegiale del 17/12/2021;
– tutto quanto caricato e completatosi successivamente al giorno 8/12/2021, dovrà essere caricato ex novo sulla nuova piattaforma web.
Per qualsiasi necessità/urgenza la Segreteria Tecnico-Scientifica rimane a disposizione sia via mail che telefonicamente.
Blocco caricamento nuove domande piattaforma web Comitato Etico Novara
Si avvisano tutti gli utenti che, a partire dal giorno 8/12/2021, l’attuale piattaforma web non sarà più attiva per l’inserimento di nuove domande di valutazione di studi, a causa di una fase di transizione verso la nuova piattaforma informatica.
Si precisa che:
– tutti gli studi presentati fino alla data attuale saranno presi in carico e valutati durante la seduta collegiale del 17/12/2021;
– ulteriori domande potranno essere caricate sulla nuova piattaforma web, che sarà attiva indicativamente a far data dal 10/1/2022, e saranno prese in carico con la prima seduta utile del 2022 (calendarizzata per il 31/1/2022).
In questa fase di transizione verranno comunque prese in carico le richieste urgenti di uso terapeutico, che dovranno essere inviate (corredate da tutta la documentazione necessaria) via mail alla nuova casella di posta elettronica della Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato Etico comitatoetico@maggioreosp.novara.it
Per qualsiasi necessità/urgenza la Segreteria Tecnico-Scientifica rimane a disposizione sia via mail che telefonicamente.
Calendario sedute 2022
Si riporta di seguito il calendario delle sedute collegiali dell’anno 2022
31 Gennaio
18 Febbraio
11 Marzo
8 Aprile
29 Aprile
20 Maggio
10 Giugno
1 Luglio
29 Luglio
9 Settembre
30 Settembre
21 Ottobre
11 Novembre
2 Dicembre
16 Dicembre
