!!!NEWS – Comunicazioni (DSUR, SUSAR e Notifiche)

Si avvisa che le comunicazioni e le notifiche dovranno essere presentate sul portale del Comitato Etico (PCE):

  • per gli studi già approvati dal CE di Novara, la comunicazione dovrà essere agganciata allo studio già presente in Piattaforma PCE
  • per gli studi non presenti in PCE,  la comunicazione dovrà essere effettuata previo caricamento in piattaforma della documentazione completa nella sua ultima versione approvata dal precedente Comitato Etico.  Le domande dovranno essere corredate da una lettera di trasmissione indirizzata al Comitato Etico Territoriale “Interaziendale AOU Maggiore della Carità di Novara”, all’Autorità Competente Locale e allo Sperimentatore Principale.

!!!News – Presentazione Emendamenti

Si avvisa che le pratiche relative alla sottomissione di Emendamenti sostanziali (escluse le pratiche gestite su CTIS) ed Emendamenti Non sostanziali dovranno essere presentate sul portale del Comitato Etico (PCE):

  • per gli studi già approvati dal CE di Novara, l’emendamento dovrà essere agganciato allo studio già presente in Piattaforma PCE
  • per gli studi non presenti in PCE,  la sottomissione dell’emendamento dovrà essere effettuato previo caricamento in piattaforma della documentazione completa nella sua ultima versione  approvata dal precedente Comitato Etico.   Le domande dovranno essere corredate da una lettera di trasmissione indirizzata al Comitato Etico Territoriale “Interaziendale AOU Maggiore della Carità di Novara”, all’Autorità Competente Locale e allo Sperimentatore Principale.

!!!NEWS Istruzioni operative in merito al pagamento della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche

Con riferimento al Decreto 30 gennaio 2023 recante “Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale”,  (di seguito per brevità indicato “DM TARIFFA UNICA”), pubblicato il 7 febbraio 2023 sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 31, ed entrato in vigore in data 22 febbraio 2023, al seguente link sono state pubblicate da AIFA le istruzioni operative: https://www.aifa.gov.it/en/-/istruzioni-operative-in-merito-al-pagamento-della-tariffa-unica-per-le-sperimentazioni-cliniche

NEWS!!!! CORSO DI FORMAZIONE “Approfondimento sul funzionamento del Comitato Etico e sulle modalità di presentazione degli studi”

Venerdì 20 gennaio 2023 presso l’Aula Magna di Palazzo Bellini , via Solaroli, 17 – Novara, il Comitato etico interaziendale di Novara propone la seconda edizione del Corso di formazione “Approfondimento sul funzionamento del Comitato Etico e sulle modalità di presentazione degli studi”

 

!!! NEWS – Modalità di presentazione dei documenti sulla piattaforma web del Comitato Etico Novara, a seguito della formulazione di parere sospensivo

Si informano gli Sperimentatori che in caso di ricezione di un parere sospensivo è necessario attivare le seguenti procedure:
1) predisposizione di un documento indirizzato al CE, a firma del Responsabile dello Studio, nel quale vengano argomentate e dettagliate in modo preciso e puntuale le risposte alle obiezioni/richieste di integrazione espresse dal CE nel parere. In tale documento devono essere inoltre elencati tutti gli allegati che vengano sottomessi alla nuova valutazione;
2) invio di tutti i moduli allegati modificati che dovranno essere presentati al Comitato Etico sia nella versione clean, che nella versione track change;
3) tutti documenti presentati devono riportare il numero della versione e la data
Si precisa che, qualora la documentazione sopra elencata non venga presentata in piattaforma PCE secondo le indicazioni fornite, la stessa sarà respinta mediante portale PCE ed inviata nuova richiesta di integrazione.

!!! NEWS – Attivazione richiesta Emendamenti ed invio Comunicazioni sulla piattaforma web del Comitato Etico Novara

Si avvisano gli utenti che, a partire dal giorno 14/06/2022, è attiva sulla piattaforma web del Comitato Etico la funzione di inserimento delle domande di valutazione degli Emendamenti ed invio Comunicazioni.
La piattaforma è raggiungibile al seguente link:
https://isharedoc.maggioreosp.novara.it/pce-server/
Per qualsiasi necessità/urgenza la Segreteria Tecnico-Scientifica rimane a disposizione sia via mail che telefonicamente.