Categoria: News

Si informa che sono stati pubblicati, nella pagina dedicata, i report delle attività del CET AOU Maggiore della Carità per l’anno 2024.

Sono inoltre stati aggiornati i report relativi alle attività 2022 e 2023.

In data 21 agosto 2024, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato la Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci in linea con quanto previsto dal D.M. 30 novembre 2021- art. 6 comma 3, nell’ambito della normativa italiana di adeguamento ai requisiti del Regolamento (UE) n. 536/2014, che prevede anche disposizioni specifiche sugli studi osservazionali, sia profit che no profit.

La Linea Guida si applica a tutte le categorie di studi clinici osservazionali farmacologici e risponde all’obiettivo di fornire indicazioni chiare e precise sul loro corretto inquadramento e sugli aspetti operativi da tenere in particolare considerazione nelle attività regolatorie di conduzione e di valutazione da parte dei Comitati Etici.

Linee Guida studi osservazionali_21 agosto 2024

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Informiamo che è stato aggiornato il calendario delle sedute del CET di Novara del  I semestre 2024.

Il calendario delle sedute del II semestre  2024 sarà disponibile a breve.

Si avvisa che le pratiche relative alla sottomissione di Emendamenti sostanziali (escluse le pratiche gestite su CTIS) ed Emendamenti Non sostanziali dovranno essere presentate sul portale del Comitato Etico (PCE):

• per gli studi già approvati dal CE di Novara, l’emendamento dovrà essere agganciato allo studio già presente in Piattaforma PCE
• per gli studi non presenti in PCE,  la sottomissione dell’emendamento dovrà essere effettuato previo caricamento in piattaforma della documentazione completa nella sua ultima versione  approvata dal precedente Comitato Etico.   Le domande dovranno essere corredate da una lettera di trasmissione indirizzata al Comitato Etico Territoriale “Interaziendale AOU Maggiore della Carità di Novara”, all’Autorità Competente Locale e allo Sperimentatore Principale.

Si informa che alcune aree del sito non sono al momento accessibili, poichè in aggiornamento

Con riferimento al Decreto 30 gennaio 2023 recante “Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionale”,  (di seguito per brevità indicato “DM TARIFFA UNICA”), pubblicato il 7 febbraio 2023 sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 31, ed entrato in vigore in data 22 febbraio 2023, al seguente link sono state pubblicate da AIFA le istruzioni operative: https://www.aifa.gov.it/en/-/istruzioni-operative-in-merito-al-pagamento-della-tariffa-unica-per-le-sperimentazioni-cliniche

Nella sezione Normative sono stati pubblicati nuovi aggiornamenti in merito alla Normativa Nazionale e Comunitaria