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LA SEDUTA DEL 3 GIUGNO E’ STATA ANNULLATA

Si segnala che, ai sensi della Determinazione AIFA 20 Marzo 2008 – Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci, “NON SONO CONSIDERATI STUDI OSSERVAZIONALI quelli in cui gli esami siano FINALIZZATI a STUDI di FARMACOGENETICA E/O FARMACO GENOMICA” .
(cfr. Appendice 2, punto 2).

Si chiede pertanto a tutti i promotori di studi, profit e no-profit, di inserire le domande nella corretta tipologia, ovvero:
– sperimentazioni cliniche con farmaci
– studi osservazionali, – studi osservazionali con farmaci, – studi osservazionali con dispositivi medici
– sperimentazioni cliniche con dispositivi medici
– studi di GENETICA/ FARMACOGENETICA/ FARMACOGENOMICA .

Il CE non prenderà in esame le domande non presentate in forma corretta.

Il testo integrale della determinazione AIFA è disponibile nella sezione NORMATIVA del sito dell’OsSC:
http://ricerca-clinica.agenziafarmaco.it/it/node/3

Si precisa che ai sensi del DECRETO del 14 luglio 2009, per le sperimentazioni cliniche con farmaci la cui richiesta di parere unico sia successiva all’entrata in vigore ( 14 marzo 2010) è OBBLIGATORIA la presentazione del CERTIFICATO ASSICURATIVO come da MODELLO STANDARD redatto in lingua italiana e sottoscritto dalla compagnia assicuratrice (cfr. Allegato 1 al DM 14.07.2009).

Il CE non prenderà in esame le domande sprovviste di tale certificato assicurativo, in quanto non presentate in forma corretta e completa della documentazione richiesta.

Il testo integrale del decreto è disponibile nella sezione NORMATIVA del sito dell’OsSC:
http://ricerca-clinica.agenziafarmaco.it/it/node/3
Il modello di certificato assicurativo previsto dal decreto è pubblicato anche su questo sito, nella sezione “Area Promotori e Sperimentatori” alla pagina “Copertura Assicurativa”:
http://www.comitatoeticonovara.it/area_promotori_e_sperimentatori/copertura_assicurativa.html

Il CE ha reso disponibile il calendario 2011, per accedere collegarsi alla pagina Calendario Riunioni e scegliere nel box Ricerca Sedute per Anno 2011

si avvisa che è disponibile nuovo calendario riunioni 2° semestre 2010

La seduta del CE programmata inizialmente per il 18/06/2010 verrà posticipata al 25/06/2010 per motivi organizzativi

E’ stato pubblicato il Decreto Ministeriale 14 luglio 2009 relativo ai requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali.
Il testo integrale del Decreto è disponibile nella sezione Normative Nazionali del portale del Comitato Etico Novara e sul sito dell’OsSC.

A partire dal prossimo anno, verrà messa a disposizione di tutti gli operatori coinvolti una procedura informatizzata per una più corretta ed efficace gestione degli studi clinici, consentendo inserimenti e risposte alle sperimentazioni nei tempi previsti dalla normativa vigente.
Tale informatizzazione si è resa indispensabile anche per agevolare il flusso di richieste che pervengono a questo CE da tutte le aziende afferenti ed in particolare dalla AOU Maggiore della Carità di Novara.
Le procedure informatizzate verranno utilizzate con inoltro delle domande direttamente attraverso il sistema CEN, dapprima con doppia opzione per le sedute di DICEMBRE (scadenza presentazione domande 16 novembre 2009) e di GENNAIO (scadenza 15 dicembre), per poter testare gradualmente il sistema con gli utenti, e con OBBLIGATORIETA’ informatizzata a partire dal 19 GENNAIO.

La procedura informatizzata sarà l’unica procedura utilizzabile ed accettata dalla Segreteria Tecnico-Scientifica.

Causa problemi tecnici l’informatizzazione delle procedure relative all’inoltro delle domande al Comitato Etico non è ancora stata ultimata.
Pertanto fino a nuova comunicazione la modalità di trasmissione rimane invariata.

Per esigenze tecniche si è provveuto ad inserire un ulteriore seduta di CE in data 25 settembre 2009.
Per questa seduta la scadenza di invio dei documenti sarà il 24 agosto 2009